バイオロジカのメリット (認可施設など)

弊社サービスの優れているポイントは何でしょうか

まずは、ドイツの認可施設であるEurofins Medigenomix社による鑑定であるということです。同社はイギリス司法省の認可施設でもあります。品質の保証、結果の評価、サンプルの処理、ならびに個人情報の保護などが法律によって保障されているサービスです。
検査結果が否定例の場合、同社は再検査を行い、慎重を期して結果報告をしています。
無償です。このようなサービスを行っている会社は少ないのではないでしょうか。
また、同社は21遺伝子座の検査を行います (他社は15遺伝子座)。肯定確率の計算ではより信頼性の高い判定を下します。
50-100例に一例ほど、子の検査で対象DNAに突然変異が見つかることがあります。日本人では比較的多く見つかりますが、この場合、15遺伝子座の検査で得られる確率は判定を下すのに不十分ですが、21遺伝子座の検査では十分に対応できます。
この配慮も他社にはないものです。

認可施設であるということ


まず、現行の検査法についてご説明します。
DNA親子鑑定は「誰がやっても同じ結果がでる」というほどに確立された検査法です。

  1. DNAの抽出
  2. 検査領域のDNA増殖 (PCR)
  3. 電気泳動 (分離と検出)
  4. 評価

というステップを踏むのですが、どのステップについても簡易化され、自動化もされて、人的ミスの発生が抑えられるようになっています。
わずかに熟練差が出る工程は最初のDNA抽出ですが、親子鑑定に使うサンプル (綿棒による口腔内の粘膜)では十分量のDNAが採れますので、これすら問題とはなりません。
検査に使用する製品についても、試薬キット、装置は実績のある2社が独占をしているといっても過言ではないことから、製品由来の結果の「ばらつき」も抑えられています。
とはいえ、人は間違いをおかし、失敗をするものです。組織も惰性に流されて品質の劣化をもたらすことがあります。

なぜ認可施設が必要なの?

DNA親子鑑定は法律上の事案を解決するための検査法として認知されました。
鑑定結果が持ち込まれる裁判所、入国管理局は鑑定結果の出所について無関心ではいられません。信頼できる結果の提出が必須です。
実施施設の設備、人、分析装置、サンプル受理の可否基準、作業手順、データベース、報告書、サンプルの廃棄処理、結果の保存と廃棄処理、などなど、基準を設け、それらの記録と基準が守られることが肝心です。実施施設として信頼できる結果を継続して提供する能力があるか否かが判定されなければなりません。また、個人情報の扱いも重要です。これらがクリアされた施設であること、それが、現在のDNA鑑定を行う必須条件であるはずで、それを認定する組織があり、認定された機関があることが当たり前の社会のはずです。残念ながら日本には今だこのシステムがありません。

Eurofins Medigenomix GmbH (ユーロフィン・メディジェノミクス社)

TUV
TUV
DAkkS
DAkkS
DGAB & GEDNAP
DGAB & GEDNAP
iSFG
iSFG
ISO German Society for Paternity testing (DGAB) German DNA Profiling (GEDNAP) 英国司法省

ユーロフィンズ・メディジェノミックス社は基礎研究分野での広範なDNA解析サービスを提供しているバイオ企業で、いくつかの国家的研究プロジェクトにも参加実績のある有能な組織です。弊社との付き合いは20年程度になりますが、サービスの裾野の広がりから、一般顧客を対象としたDNA鑑定サービスにも参入しています。

ヨーロッパにおいてはEA (European Accreditation) 、国際的にはILAC (International Laboratory Accereditation Cooperation)という認可組織がありますが、認知度が低い組織であることから・・・
Eurofins Medigenomix社は ドイツにおいてはDACHのISO17025の認定を得ています。

英国司法省の認可 (こちら)は、EUにおいて最も認知度の高い権威のあるものであるところから、Eurofins Medigenomix社は英国外の施設では唯一の認定を取得しています。

ドイツ警察とのパートナーシップ、特にDNA解析で当局を助け貢献してきた実績も評価となります。

EUにおけるコンペティションというシステム

EUにおいては、認定を受けた施設が認定をする組織から供給されるサンプルを分析し、技術を競争するコンペが毎年開かれています。このようなコンペがあることで質の向上、維持に努めていることをご理解いただけるものと思います。

  • ISO 9001:2000により、染色体遺伝学、ならびに応用遺伝学のビジネス分野でDNA鑑定の提供者であることを保証されています。
  • ISO17025:2005により、犯罪遺伝学分野、および、その他の分野での鑑定を実施できる認定を受けています。
  • 英国司法省認定の英国外で唯一の機関です (英国裁判所向け鑑定)。
  • 英国の国立DNAデータベースを使用できる唯一の国外施設です。
  • ドイツ警察との長年にわたるパートナーシップ
    ドイツのDNAデータベース作成の協力、犯罪サンプルの鑑定などを通じ、ドイツ警察とは長きに渡る協力関係にあります。

鑑定責任者: Dr. Burkhard Rolf
この分野のプロ、犯罪遺伝学の元助教授がDNA鑑定のディレクターとなっています。

弊社との関係は1997年からです。

当時はMediGeneという社名でした。ミュンヘン郊外のMartinsteinにサイエンス特区のラボで、研究者向けのDNA解析サービス (DNAシーケンシング)を提供。新開発のDNAシーケンサーを使ったサービスは、当時、装置が高価で使用できる施設が限られていたために、日本の研究者のサンプル解析にも貢献したものです。2000年にMediGenomixと社名を変更、提供サービスはDNA解析を基本に多角化、その後も合併を経て発展し、社名をEurofins MediGenomixと変更、現在に至っています。

DNA解析の裾野の広がりは驚くばかり、商業利用では、遺伝子改変作物の鑑定、肉のオリジン特定などが知られています。
医学分野では遺伝子病の鑑定、体質にあった薬の開発などへと発展しています。
一般大衆へのサービスではこのDNA親子鑑定がもっとも身近なものです。